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Wir möchten unser Team verstärken und suchen ab sofort einen

Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

Vollzeit, Freiburg im Breisgau
Stellenantritt: per sofort

Ihre Aufgaben und Verantwortlickeiten:

  • Erarbeitung von Zulassungsstrategien für weltweite Zulassungen
  • Unterstützung bei der Überprüfung von Technischen Dokumentationen auf Plausibilität, Vollständigkeit für aktive und nicht-aktive Medizinprodukte (Klasse I bis IIb)
  • Umsetzung der Anforderungen der (EU) 2017/745 Medical Device Regulation
  • Überwachung regulatorischer und gesetzlicher Anforderungen der Zielmärkte
  • Unterstützung der Fachabteilungen bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen
  • Unterstützung bei der Zusammenstellung der Zulassungsunterlagen nach länderspezifischen Vorgaben
  • Teilnahme bei Produktentwicklungen als Ansprechpartner für regulatorische Belange
  • Teilnahme und Unterstützung bei Audits

Das zeichnet Sie aus:

  • Abgeschlossenes Studium der Fachrichtung Medizintechnik, Ingenieur- naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation
  • Kenntnisse der wesentlichen Normen und Regularien, insbesondere Verordnung 2017/745 (MDR), DIN EN ISO 13485:2016, 21 CFR Part 820
  • Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Technisches Verständnis, analytisches Denken und systematische Vorgehensweise sind für Sie selbstverständlich
  • Hohe Selbstständigkeit sowie ein verantwortungsvolles, analytisches Denken und systematische Vorgehensweise
  • Flexibilität und Teamgeist runden ihr Profil ab

 

Haben wir Ihr Interesse wecken können?

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