Ihre Aufgaben und Verantwortlickeiten:
- Erarbeitung von Zulassungsstrategien für weltweite Zulassungen
- Unterstützung bei der Überprüfung von Technischen Dokumentationen auf Plausibilität, Vollständigkeit für aktive und nicht-aktive Medizinprodukte (Klasse I bis IIb)
- Umsetzung der Anforderungen der (EU) 2017/745 Medical Device Regulation
- Überwachung regulatorischer und gesetzlicher Anforderungen der Zielmärkte
- Unterstützung der Fachabteilungen bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen
- Unterstützung bei der Zusammenstellung der Zulassungsunterlagen nach länderspezifischen Vorgaben
- Teilnahme bei Produktentwicklungen als Ansprechpartner für regulatorische Belange
- Teilnahme und Unterstützung bei Audits
Das zeichnet Sie aus:
- Abgeschlossenes Studium der Fachrichtung Medizintechnik, Ingenieur- naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation
- Kenntnisse der wesentlichen Normen und Regularien, insbesondere Verordnung 2017/745 (MDR), DIN EN ISO 13485:2016, 21 CFR Part 820
- Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Technisches Verständnis, analytisches Denken und systematische Vorgehensweise sind für Sie selbstverständlich
- Hohe Selbstständigkeit sowie ein verantwortungsvolles, analytisches Denken und systematische Vorgehensweise
- Flexibilität und Teamgeist runden ihr Profil ab