Zertifizierungen

Qualität von Stockert

 

Beim Aufbau des Qualitäts- und Umweltmanagement-Systems der STOCKERT GmbH und speziell bei der Erstellung des entsprechenden Handbuches wurden Richtlinien und Begriffe u. a. aus folgenden Normen berücksichtigt und implementiert:

DIN EN ISO 9000Qualitätsmanagementsysteme – Grundlagen und Begriffe
 
DIN EN ISO 13485        Qualitätssicherungssysteme – Medizinprodukte Anforderungen für regulatorische Zwecke
 
93/42/EWGAnhang II – EG-Konformitätserklärung (Vollständiges QS-System)
 
EN ISO 14971Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements
 
MPG Medizinproduktegesetz (Umsetzung der Richtlinie 93/42/EWG in Deutschland) 
 
DIN ISO 2859, Teil 1Annahmestichprobenprüfung anhand der Anzahl fehlerhafter Einheiten oder Fehler (Attributprüfung) 
  
MDSAPMedical Device Single Audit Program
 
FDA RegulationQuality System 21CFR Part 820 Quality Systems Regulation