Zertifizierungen

Qualität von Stockert

 

Beim Aufbau des Qualitäts- und Umweltmanagement-Systems der STOCKERT GmbH und speziell bei der Erstellung des entsprechenden Handbuches wurden Richtlinien und Begriffe u. a. aus folgenden Normen berücksichtigt und implementiert:

DIN EN ISO 9000

 

Qualitätsmanagementsysteme – Grundlagen und Begriffe

 

DIN EN ISO 9001

 

Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen

 

DIN EN ISO 13485

 

 

Qualitätssicherungssysteme – Medizinprodukte

Anforderungen für regulatorische Zwecke

 

DIN ISO 2859, Teil 1

 

 

Annahmestichprobenprüfung anhand der Anzahl

fehlerhafter Einheiten oder Fehler (Attributprüfung) 

 

FDA Regulation 

 

Quality System 21CFR Part 820 Quality Systems Regulation

 

CMDCAS 

 

Canadian Medical Devices Conformity Assessment System (Health Canada)

 

EN ISO 14971

 

Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements

 

93/42/EWG

 

Anhang II – EG-Konformitätserklärung (Vollständiges QS-System)

 

MPG   

 

Medizinproduktegesetz (Umsetzung der Richtlinie 93/42/EWG in Deutschland)