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Wir möchten unser Team verstärken und suchen ab sofort einen

Regulatory Affairs Engineer (m/w/d)

Vollzeit, Freiburg im Breisgau
Stellenantritt: per sofort

Ihre Tätigkeit bei uns:

  • Erarbeitung von Zulassungsstrategien für weltweite Zulassungen
  • Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen und Unterstützung bei Neuzulassungen
  • Unterstützung bei der Überprüfung von Technischen Dokumentationen auf Plausibilität, Vollständigkeit für aktive und nicht-aktive Medizinprodukte (Klasse I, IIa und IIb)
  • Umsetzung der Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745
  • Überwachung regulatorischer und gesetzlicher Anforderungen der Zielmärkte
  • Unterstützung von Entwicklungsprojekten inkl. Technischer Dokumentation, Zulassungsstrategien aus regulatorischer Sicht
  • Unterstützung der Fachabteilungen bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen
  • Unterstützung bei der Zusammenstellung der Zulassungsunterlagen nach länderspezifischen Vorgaben
  • Teilnahme bei Produktentwicklungen als Ansprechpartner für regulatorische Belange
  • Teilnahme und Unterstützung bei Audits

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes Studium der Fachrichtung Medizintechnik oder vergleichbare Qualifikation
  • Mehrjährige Erfahrung im RA/QM Bereich
  • Gute Kenntnis der folgenden Normen und Regularien: Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 , Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG, IEC 60601-1 ff, DIN EN ISO 13485:2016 und 21 CFR Part 820 und MDSAP
  • Technisches Verständnis, starke analytische Denkweise sowie eigenständige, zielstrebige und systematische Arbeits- und Handlungsweise
  • Kommunikationsfähigkeit für ein erfolgreiche interne und abteilungsübergreifende Zusammenarbeit
  • Soziale Kompetenz, Eigeninitiative und Teamfähigkeit
  • Verhandlungssicher in Deutsch und Englisch


Von Vorteil sind zudem:

  • Praktische Erfahrung in der Umstellung von Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG auf Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745

 

Haben wir Ihr Interesse wecken können?

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